国产首款ADC药物获批上市！荣昌生物逐鹿争雄
6月9日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准荣昌生物制药（烟台）股份有限公司申报的注射用维迪西妥单抗(商品名:爱地希)上市。该药品为我国自主研发的创新抗体偶联药物(ADC)，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。
注射用维迪西妥单抗是一种抗体偶联药物，包含人表皮生长因子受体-2（HER2）抗体部分、连接子和细胞毒药物单甲基澳瑞他汀E（MMAE）。
该品种的上市为局部晚期或转移性胃癌患者提供了新的治疗选择。
近日，在ASCO年会上，荣昌生物刚刚发布了由北京大学肿瘤医院郭军教授牵头的维迪西妥单抗用于HER2过表达局部进展或转移性尿路上皮癌的单臂多中心II期临床研究，该研究充分证明维迪西妥单抗对于既往经过二线及以上系统化疗的患者均有突出的疗效和生存获益。(摘要编号#4584)
另由北京大学肿瘤医院郭军教授牵头、盛锡楠教授负责的维迪西妥单抗联合PD-1抗体特瑞普利单抗用于局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ib/Ⅱ期研究初步结果也在会上首次报道。研究显示：维迪西妥单抗联合PD-1单抗在一线转移性尿路上皮癌的疗效惊人。特别令人振奋的是，在有不同程度HER2表达的16个患者中，客观缓解率(ORR）达到100%！这一突出的疗效，不仅成功地验证了ADC联合免疫检查点抑制剂的治疗理念，而且有望成为一线尿路上皮癌治疗的重大突破，该研究的长期PFS和OS生存获益值得持续关注。(摘要编号#4534)
在上述两项临床研究结果发布前，维迪西妥单抗尿路上皮癌适应症基于全球领先的临床数据，已获得美国FDA和中国国家药监局突破性疗法的双重认定, 这在中国ADC药物领域尚属首次。
除了在尿路上皮癌领域的新突破，维迪西妥单抗在乳腺癌的临床价值挖掘上也取得了令人振奋的数据。
由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授牵头、王佳玉教授负责的“维迪西妥单抗治疗HER2阳性、HER2低表达乳腺癌的I期研究和1b期研究”汇总分析，以优异的疗效数据闪耀本届ASCO大会。这是维迪西妥单抗继2019年尿路上皮癌研究后，第二次入选ASCO壁报讨论（PosterDiscussion）环节，其在HER2领域的强劲实力受到学界持续关注。该分析显示：维迪西妥单抗对HER2低表达患者取得了良好疗效。值得注意的是，在HER2表达水平很低（IHC 1+）的患者中，维迪西妥单抗仍显示出不错的有效率和无进展生存获益，这一结果对满足HER2低表达患者的临床需求，带来了新的希望！（摘要编号#1022）
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时间：2021年6月9日 周三 19:30-20:30
嘉宾介绍：
王 菲
百济神州 知识产权副总监
12年知识产权从业经验。主要的工作包括IP许可， IP尽职调查，合作谈判，IP策略，专利保护， FTO分析，IP诉讼以及IP政策工作。在加入百济神州以前，具有8年医药专利审查员以及4年律所和医药企业知识产权咨询师经历.先后发表IP相关论文8篇，合著有《医药高价值专利培育事务》，《药品专利之战》等书籍。毕业于北京大学医学部，药剂学硕士。
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